Good Manufacturing Parctices GMP - Dobra proizvođačka praksa - je sveobuhvatni set smernica u proizvodnji,a koje obuhvataju uslove i načine proizvodnje, kao i skladištenja i transporta proizvoda.
Dobra proizvođačka praksa pokazala se kao sveobuhvatan i nezaobilazan set smernica za bezbednost različith proizvoda, a ponajviše prehrane i proizvoda u dodiru sa ljudskim telom i hranom. Ovim tekstom pojasnićemo zakonske propise koji obavezuju na primenu GMP.
Kada je GMP obavezan
GMP je na teritoriji republike Srbije obavezan u sledećim oblastima :
proizvodnji lekova i medicinskih sredstava
proizvodnji kozmetike
proizvodnji predmeta od opšte upotrebe u dodiru sa hranom - uključujući i reciklirane proizvode.
Lekovi i medicinska sredstva
Dok je za bezbednost hrane važna usaglašenost sa HACCP, u proizvodnji medicinskih sredstava se navodi obavezna sertifikacija za GMP. Dobra proizvođačka praksa direktno je imenovana zakonom o proizvodnji lekova i medicinskih sredstava.
Zakon o proizvodnji lekova i medicinskih sredstava
Član 68
Za lek koji se klinički ispituje proizvođač tog leka mora da ima dozvolu za proizvodnju koju je izdao nadležni organ na osnovu propisa države u kojoj je mesto proizvodnje leka koji se klinički ispituje.
Proizvođač leka iz stava 1. ovog člana mora da ima i sertifikat o Dobroj proizvođačkoj praksi (GMP sertifikat).
Predmeti opšte upotrebe
GMP je obavazan i prema zakonu o predmetima opšte upotrebe
Zakon o predmetima opšte upotrebe
Član 33
Pravila dobre proizvođačke prakse primenjuju se na grupe materijala i predmeta koji dolaze u kontakt sa hranom, za njihovu kombinaciju, kao i za reciklirane materijale i predmete koji su upotrebljeni u proizvodnji materijala i predmeta koji dolaze u kontakt sa hranom.
Područje primene
Član 34
Pravila dobre proizvođačke prakse moraju se primenjivati u svim fazama proizvodnje, prerade i distribucije materijala i predmeta koji dolaze u kontakt sa hranom, izuzev proizvodnje polaznih sirovina za proizvodnju materijala i predmeta u kontaktu sa hranom.
Dakle, iste smernice koje su zahtevane u proizvodnji medicinskih sredstava, obavezne su i kada se radi o ambalaži i drugim upotrebnim predmetima koji dolaze u dodir s hranom.
Proizvodnja kozmetike
Po osnovu istog Zakona o predmetima opšte upotrebe, Pravilnik o kozmetičkim proizvodima nalaže da u proizvodnoj dokumentaciji koja prati proizvodnjju kozmetičkih sredstava, moraju postojati dokazi proizvodnje po GMP smernicama.
Dosije s informacijama o proizvodu
Član 4
3) Opis metode proizvodnje i izjavu o usklađenosti sa dobrom proizvođačkom praksom, u skladu sa zakonom koji uređuje oblast predmeta opšte upotrebe
Završna reč
Kao što vidimo, zakonodavac je postavljanjem Dobre proizvođačke prakse stavio jasna očekivanja od proizvođača u pogledu toga u kakvim uslovima se mogu proizvoditi lekovi i lekovita sredstva, kozmetika i predmeti opšte upotrebe, s posebnim naglaskom na predmete u dodiu s hranom.
Dobra proizvošačka praksa - GMP je opšteprihvaćen u proizvodnji, i zakonska obaveza na teritoriji Republike Srbije. Prihvatanjem načela dobre proizvođačke prakse možemo da kontrolišemo širok dijapazon uslova i rizika koji mogu uticati na kvalitet krajnjeg proizvoda.
Nacor Rešenja
Da li ste znali da Nacor Consulting nudi usluge usaglašavanja i obuka za primenu smernica dobre proizvođačke prakse - GMP?
Komentarji